Fabricación farmacéutica: donde la trazabilidad es obligatoria
La industria farmacéutica y biotecnológica es el sector con mayores exigencias en calderería: materiales con certificación 3.1, trazabilidad de todas las soldaduras, acabados superficiales verificados con rugosímetro, documentación GMP y procedimientos de cualificación IQ/OQ.
En Talleres ECI trabajamos según los estándares ASME BPE, EHEDG y las guías GMP de la EMA, garantizando que cada equipo que fabricamos puede documentarse completamente para los procesos de validación de la planta del cliente.
Todo el material inoxidable que usamos en contacto con el producto lleva certificado EN 10204 tipo 3.1 con análisis químico y mecánico. Los gases de soldadura son de calidad farmacéutica y el proceso orbital está validado para tuberías de WFI y producto.
Equipos que fabricamos para farma
- Depósitos de preparación y almacenamiento
- Biorreactores y fermentadores
- Sistemas de tuberías sanitarias (WFI, producto)
- Soldadura orbital de tuberías inoxidable
- Intercambiadores carcasa-tubo sanitarios
- Depósitos con calefacción por vapor / agua caliente
- Estructuras inoxidable para salas blancas
- Modificaciones y ampliaciones de instalaciones GMP
- Piezas de repuesto con trazabilidad completa
- Documentación IQ/OQ para equipos fabricados
Estándares que aplicamos
ASME BPE
Diseño y fabricación conforme al estándar Bioprocessing Equipment de ASME para tuberías y equipos en contacto con producto farmacéutico.
GMP / EMA
Documentación conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación: trazabilidad de materiales, registros de soldadura, protocolo de cualificación.
Ra ≤ 0,4 µm
Acabados interiores verificados con rugosímetro calibrado. Pulido electrolítico disponible para los máximos requisitos de limpieza.
Calderería farmacéutica
Sí. Entregamos un dossier de fabricación completo que incluye: certificados de material EN 10204 tipo 3.1, registros de soldadura (WPS/PQR/WPAR), registros de control dimensional, mediciones de rugosidad con rugosímetro calibrado, protocolo de prueba hidráulica o neumática, y lista de componentes con trazabilidad. Este dossier sirve como base para el protocolo IQ del cliente.
Sí. Disponemos de equipos de soldadura orbital TIG para la instalación de tuberías sanitarias en grados 316L para líneas de WFI (agua para inyectables), purified water y producto. Cada soldadura orbital queda registrada con los parámetros del programa y control visual del cordón interior mediante endoscopia cuando el diámetro lo permite.
Sí, siguiendo los procedimientos de acceso y trabajo que establezca el cliente para cada zona clasificada. Nuestro personal está formado en los requisitos de higiene y comportamiento en entornos GMP. Para trabajos en zonas activas, coordinamos con el responsable de producción y calidad la planificación de la intervención.