Fabricació farmacèutica: on la traçabilitat és obligatòria
La indústria farmacèutica i biotecnològica és el sector amb més exigències en caldereria: materials amb certificació 3.1, traçabilitat de totes les soldadures, acabats superficials verificats amb rugosímetre, documentació GMP i procediments de qualificació IQ/OQ.
A Talleres ECI treballem segons els estàndards ASME BPE, EHEDG i les guies GMP de l'EMA, garantint que cada equip que fabriquem pot documentar-se completament per als processos de validació de la planta del client.
Tot el material inoxidable que fem servir en contacte amb el producte —AISI 304, AISI 316L i altres aliatges especials— porta certificat EN 10204 tipus 3.1 amb anàlisi química i mecànica. Els gasos de soldadura són de qualitat farmacèutica i el procés orbital està validat per a canonades de WFI i producte.
Equips que fabriquem per a farma
- Dipòsits de preparació i emmagatzematge
- Bioreactors i fermentadors
- Sistemes de canonades sanitàries (WFI, producte)
- Soldadura orbital de canonades inoxidable
- Bescanviadors carcassa-tub sanitaris
- Dipòsits amb calefacció per vapor / aigua calenta
- Estructures inoxidable per a sales blanques
- Modificacions i ampliacions d'instal·lacions GMP
- Peces de recanvi amb traçabilitat completa
- Documentació IQ/OQ per a equips fabricats
Estàndards que apliquem
ASME BPE
Disseny i fabricació d'acord amb l'estàndard Bioprocessing Equipment de l'ASME per a canonades i equips en contacte amb producte farmacèutic.
GMP / EMA
Documentació d'acord amb les Bones Pràctiques de Fabricació: traçabilitat de materials, registres de soldadura, protocol de qualificació.
Ra ≤ 0,4 µm
Acabats interiors verificats amb rugosímetre calibrat. Poliment electrolític disponible per als requisits màxims de neteja.
Caldereria farmacèutica
Sí. Lliurem un dossier de fabricació complet que inclou: certificats de material EN 10204 tipus 3.1, registres de soldadura (WPS/PQR/WPAR), registres de control dimensional, mesuraments de rugositat amb rugosímetre calibrat, protocol de prova hidràulica o pneumàtica, i llista de components amb traçabilitat. Aquest dossier serveix de base per al protocol IQ del client.
Sí. Disposem d'equips de soldadura orbital TIG per a la instal·lació de canonades sanitàries en graus 316L per a línies de WFI (aigua per a injectables), purified water i producte. Cada soldadura orbital queda registrada amb els paràmetres del programa i control visual del cordó interior mitjançant endoscòpia quan el diàmetre ho permet.
Sí, seguint els procediments d'accés i treball que estableixi el client per a cada zona classificada. El nostre personal està format en els requisits d'higiene i comportament en entorns GMP. Per a treballs en zones actives, coordinem amb el responsable de producció i qualitat la planificació de la intervenció.