Fabbricazione farmaceutica: dove la tracciabilità è obbligatoria
L'industria farmaceutica e biotecnologica è il settore con le maggiori esigenze in caldareria: materiali con certificazione 3.1, tracciabilità di tutte le saldature, finiture superficiali verificate con rugosimetro, documentazione GMP e procedure di qualifica IQ/OQ.
In Talleres ECI lavoriamo secondo gli standard ASME BPE, EHEDG e le linee guida GMP dell'EMA, garantendo che ogni apparecchiatura che fabbrichiamo possa essere documentata completamente per i processi di validazione dell'impianto del cliente.
Tutto il materiale inossidabile che utilizziamo a contatto con il prodotto —AISI 304, AISI 316L e altre leghe speciali— è dotato di certificato EN 10204 tipo 3.1 con analisi chimica e meccanica. I gas di saldatura sono di grado farmaceutico e il processo orbitale è validato per tubazioni di WFI e prodotto.
Apparecchiature che fabbrichiamo per il settore farmaceutico
- Serbatoi di preparazione e stoccaggio
- Bioreattori e fermentatori
- Sistemi di tubazioni sanitarie (WFI, prodotto)
- Saldatura orbitale di tubazioni inossidabili
- Scambiatori a fascio tubiero sanitari
- Serbatoi con riscaldamento a vapore / acqua calda
- Strutture inossidabili per camere bianche
- Modifiche e ampliamenti di impianti GMP
- Pezzi di ricambio con tracciabilità completa
- Documentazione IQ/OQ per le apparecchiature fabbricate
Standard che applichiamo
ASME BPE
Progettazione e fabbricazione conformi allo standard Bioprocessing Equipment di ASME per tubazioni e apparecchiature a contatto con il prodotto farmaceutico.
GMP / EMA
Documentazione conforme alle Buone Pratiche di Fabbricazione: tracciabilità dei materiali, registrazioni di saldatura, protocollo di qualifica.
Ra ≤ 0,4 µm
Finiture interne verificate con rugosimetro calibrato. Lucidatura elettrolitica disponibile per i massimi requisiti di pulizia.
Caldareria farmaceutica
Sì. Consegniamo un dossier di fabbricazione completo che include: certificati dei materiali EN 10204 tipo 3.1, registrazioni di saldatura (WPS/PQR/WPAR), registrazioni del controllo dimensionale, misurazioni di rugosità con rugosimetro calibrato, protocollo di prova idraulica o pneumatica, ed elenco dei componenti con tracciabilità. Questo dossier serve come base per il protocollo IQ del cliente.
Sì. Disponiamo di apparecchiature di saldatura orbitale TIG per l'installazione di tubazioni sanitarie in gradi 316L per linee di WFI (acqua per preparazioni iniettabili), purified water e prodotto. Ogni saldatura orbitale viene registrata con i parametri del programma e il controllo visivo del cordone interno tramite endoscopia quando il diametro lo consente.
Sì, seguendo le procedure di accesso e lavoro stabilite dal cliente per ogni area classificata. Il nostro personale è formato sui requisiti di igiene e comportamento in ambienti GMP. Per i lavori in aree attive, coordiniamo con il responsabile di produzione e qualità la pianificazione dell'intervento.