Fabrication pharmaceutique : où la traçabilité est obligatoire
L'industrie pharmaceutique et biotechnologique est le secteur aux exigences les plus strictes en chaudronnerie : matériaux avec certificat 3.1, traçabilité de toutes les soudures, finitions de surface vérifiées au rugosimètre, documentation GMP et procédures de qualification IQ/OQ.
Chez Talleres ECI, nous travaillons selon les normes ASME BPE, EHEDG et les lignes directrices GMP de l'EMA, garantissant que chaque équipement fabriqué peut être entièrement documenté pour les processus de validation de l'usine du client.
Tout le matériel inoxydable utilisé au contact du produit — AISI 304, AISI 316L et autres alliages spéciaux — porte un certificat EN 10204 type 3.1 avec analyse chimique et mécanique. Les gaz de soudage sont de qualité pharmaceutique et le procédé orbital est validé pour les tuyauteries WFI et produit.
Équipements que nous fabriquons pour la pharma
- Cuves de préparation et de stockage
- Bioréacteurs et fermenteurs
- Systèmes de tuyauterie sanitaire (WFI, produit)
- Soudage orbital de tuyauteries inoxydables
- Échangeurs tube-calandre sanitaires
- Cuves avec chauffage vapeur / eau chaude
- Structures inoxydables pour salles blanches
- Modifications et extensions d'installations GMP
- Pièces de rechange avec traçabilité complète
- Documentation IQ/OQ pour équipements fabriqués
Normes que nous appliquons
ASME BPE
Conception et fabrication conformes à la norme ASME Bioprocessing Equipment pour les tuyauteries et équipements en contact avec le produit pharmaceutique.
GMP / EMA
Documentation conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication : traçabilité des matériaux, registres de soudage, protocole de qualification.
Ra ≤ 0,4 µm
Finitions intérieures vérifiées au rugosimètre calibré. Polissage électrolytique disponible pour les exigences de propreté les plus strictes.
Chaudronnerie pharmaceutique
Oui. Nous fournissons un dossier de fabrication complet comprenant : certificats matière EN 10204 type 3.1, registres de soudage (WPS/PQR/WPAR), relevés de contrôle dimensionnel, mesures de rugosité au rugosimètre calibré, protocole d'essai hydraulique ou pneumatique, et liste des composants avec traçabilité. Ce dossier sert de base au protocole IQ du client.
Oui. Nous disposons d'équipements de soudage orbital TIG pour l'installation de tuyauteries sanitaires en nuance 316L pour les lignes WFI (eau pour préparations injectables), eau purifiée et produit. Chaque soudure orbitale est enregistrée avec les paramètres du programme et un contrôle visuel du cordon intérieur par endoscopie lorsque le diamètre le permet.
Oui, en suivant les procédures d'accès et de travail établies par le client pour chaque zone classifiée. Notre personnel est formé aux exigences d'hygiène et de comportement en environnement GMP. Pour les travaux en zone active, nous coordonnons la planification de l'intervention avec le responsable production et qualité.