Fabricação farmacêutica: onde a rastreabilidade é obrigatória
A indústria farmacêutica e biotecnológica é o setor com maiores exigências em caldeiraria: materiais com certificação 3.1, rastreabilidade de todas as soldaduras, acabamentos superficiais verificados com rugosímetro, documentação GMP e procedimentos de qualificação IQ/OQ.
Na Talleres ECI trabalhamos segundo os padrões ASME BPE, EHEDG e as diretrizes GMP da EMA, garantindo que cada equipamento que fabricamos pode ser documentado por completo para os processos de validação da fábrica do cliente.
Todo o material inoxidável que usamos em contacto com o produto —AISI 304, AISI 316L e outras ligas especiais— tem certificado EN 10204 tipo 3.1 com análise química e mecânica. Os gases de soldadura são de qualidade farmacêutica e o processo orbital está validado para tubagens de WFI e produto.
Equipamentos que fabricamos para a indústria farmacêutica
- Depósitos de preparação e armazenamento
- Biorreatores e fermentadores
- Sistemas de tubagens sanitárias (WFI, produto)
- Soldadura orbital de tubagens inoxidáveis
- Permutadores carcaça-tubo sanitários
- Depósitos com aquecimento por vapor / água quente
- Estruturas inoxidáveis para salas brancas
- Modificações e ampliações de instalações GMP
- Peças de substituição com rastreabilidade completa
- Documentação IQ/OQ para equipamentos fabricados
Padrões que aplicamos
ASME BPE
Design e fabricação de acordo com o padrão Bioprocessing Equipment da ASME para tubagens e equipamentos em contacto com produto farmacêutico.
GMP / EMA
Documentação de acordo com as Boas Práticas de Fabrico: rastreabilidade de materiais, registos de soldadura, protocolo de qualificação.
Ra ≤ 0,4 µm
Acabamentos interiores verificados com rugosímetro calibrado. Polimento eletrolítico disponível para os requisitos de limpeza mais exigentes.
Caldeiraria farmacêutica
Sim. Entregamos um dossier de fabricação completo que inclui: certificados de material EN 10204 tipo 3.1, registos de soldadura (WPS/PQR/WPAR), registos de controlo dimensional, medições de rugosidade com rugosímetro calibrado, protocolo de ensaio hidráulico ou pneumático, e lista de componentes com rastreabilidade. Este dossier serve de base para o protocolo IQ do cliente.
Sim. Dispomos de equipamentos de soldadura orbital TIG para a instalação de tubagens sanitárias em graus 316L para linhas de WFI (água para injetáveis), água purificada e produto. Cada soldadura orbital fica registada com os parâmetros do programa e controlo visual do cordão interior por endoscopia quando o diâmetro o permite.
Sim, seguindo os procedimentos de acesso e trabalho que o cliente estabeleça para cada zona classificada. O nosso pessoal está formado nos requisitos de higiene e comportamento em ambientes GMP. Para trabalhos em zonas ativas, coordenamos com o responsável de produção e qualidade o planeamento da intervenção.