Pharmazeutische Fertigung: wo Rückverfolgbarkeit Pflicht ist
Die Pharma- und Biotechnologiebranche ist die Branche mit den strengsten Anforderungen an den Kesselbau: Materialien mit 3.1-Zertifizierung, Rückverfolgbarkeit jeder Schweißnaht, mit einem Rauheitsmessgerät geprüfte Oberflächen, GMP-Dokumentation und IQ/OQ-Qualifizierungsverfahren.
Bei Talleres ECI arbeiten wir nach den Normen ASME BPE und EHEDG sowie den EMA-GMP-Richtlinien und stellen sicher, dass jede von uns gefertigte Ausrüstung vollständig für die Validierungsprozesse der Kundenanlage dokumentiert werden kann.
Sämtliches Edelstahlmaterial, das wir im Produktkontakt verwenden —AISI 304, AISI 316L und andere Speziallegierungen— verfügt über ein Zertifikat EN 10204 Typ 3.1 mit chemischer und mechanischer Analyse. Schweißgase sind pharmazeutischer Qualität, und das Orbitalschweißverfahren ist für WFI- und Produktleitungen validiert.
Ausrüstung, die wir für die Pharmabranche fertigen
- Aufbereitungs- und Lagerbehälter
- Bioreaktoren und Fermenter
- Sanitäre Rohrleitungssysteme (WFI, Produkt)
- Orbitalschweißen von Edelstahlrohrleitungen
- Sanitäre Rohrbündelwärmetauscher
- Behälter mit Dampf-/Warmwasserbeheizung
- Edelstahlkonstruktionen für Reinräume
- Umbauten und Erweiterungen von GMP-Anlagen
- Ersatzteile mit vollständiger Rückverfolgbarkeit
- IQ/OQ-Dokumentation für gefertigte Ausrüstung
Normen, die wir anwenden
ASME BPE
Konstruktion und Fertigung nach dem ASME-Bioprocessing-Equipment-Standard für Rohrleitungen und Ausrüstung im Kontakt mit pharmazeutischen Produkten.
GMP / EMA
Dokumentation gemäß Guter Herstellungspraxis: Materialrückverfolgbarkeit, Schweißprotokolle, Qualifizierungsprotokoll.
Ra ≤ 0,4 µm
Innenoberflächen geprüft mit einem kalibrierten Rauheitsmessgerät. Elektropolitur für die strengsten Sauberkeitsanforderungen verfügbar.
Kesselbau für die Pharmabranche
Ja. Wir liefern ein vollständiges Fertigungsdossier, das Folgendes umfasst: Materialzertifikate EN 10204 Typ 3.1, Schweißprotokolle (WPS/PQR/WPAR), Maßkontrollprotokolle, Rauheitsmessungen mit kalibriertem Rauheitsmessgerät, Protokoll der hydraulischen oder pneumatischen Prüfung sowie eine Komponentenliste mit Rückverfolgbarkeit. Dieses Dossier dient als Grundlage für das IQ-Protokoll des Kunden.
Ja. Wir verfügen über Orbital-WIG-Schweißanlagen für die Installation sanitärer Rohrleitungen in Güte 316L für WFI (Wasser für Injektionszwecke), gereinigtes Wasser und Produktleitungen. Jede Orbitalschweißung wird mit den Programmparametern dokumentiert, und die Innennaht wird, sofern der Durchmesser es zulässt, per Endoskopie visuell geprüft.
Ja, gemäß den vom Kunden für jeden klassifizierten Bereich festgelegten Zugangs- und Arbeitsverfahren. Unser Personal ist in den Hygiene- und Verhaltensanforderungen für GMP-Umgebungen geschult. Für Arbeiten in aktiven Zonen stimmen wir die Einsatzplanung mit der Produktions- und Qualitätsleitung ab.